MÉTODO GEL CLOT
PYROSATE® : Kit Rápido para Detecção de Endotoxina
O Kit Pyrosate® é um kit para a detecção rápida de endotoxinas que foi aprovado pela FDA para uso na aprovação de produtos acabados e outras aplicações e foi desenvolvido como um teste de LAL Gel Clot de fácil uso.
O kit Pyrosate® é um PRODUTO CADASTRADO no MS/ANVISA: Nº 80313830009
As instruções de uso apresentam um passo a passo que permite ao usuário realizar ensaios em poucos minutos.
Pyrosate® é especialmente apropriado para fazer o Teste de LAL, durante os processos de pesquisa, processo de elaboração dos produtos e para testar os produtos terminados, para a avaliação diária da água para injeção, para as soluções de produtos de diálise, e quando é necessário um resultado de Teste de LAL em menos tempo do que o tempo de incubação do teste tradicional LAL, etc.
O kit Pyrosate proporciona resultados rápidos e é especialmente conveniente para a pesquisa, controle de qualidade de produtos e matérias prima, sistemas de água e dialisatos.
Para a sensibilidade de 0,25 EU / ml, o tempo de incubação é inferior a 30 minutos, por conseguinte, os resultados do controle de qualidade são simplificados para analisar a preparação da água diária para a elaboração de injetáveis.
Disponível nas sensibilidades: 0,03, 0,125 e 0,25UE/mL. O teste pode levar de 20 a 35 minutos, dependendo da sensibilidade.
O Kit Pyrosate® é um kit para realizar o método de coagulação ou de gel clot consistindo em tubos descartáveis de dose única. O Reagente para Teste de LAL e o CSE estão sempre prontos para o uso, porque eles são liofilizados em tubos de uso único. O usuário não depende da data de validade do Reagente ou CSE ou a data de reconstituição dos mesmos.
O Kit Pyrosate® contém um tubo com um controle positivo de produto (PPC), que é uma dose de CSE, isto é, concentração de padrão de endotoxina 2λ e um tubo de Reagente (SPL: Amostra). Se for necessário executar a curva de endotoxina, simplesmente pode-se fazer as diluições do CPP partindo da concentração de endotoxina padrão 2λ e fazer as diluições de concentrações: λ, 0,5 λ e 0,25 λ.
A concentração 2λ tubo de endotoxina (PPC) ou controle positivo do produto, garante que a amostra não interfere com o ensaio de LAL, descartando falsos negativos.
Pyrosate® é específico para a detecção de endotoxinas e é formulado para eliminar falsos positivos devido à presença de glucanos. Não requer a adição de um tampão para bloqueio de glucanos. Possui em sua fórmula um inibidor de betaglucanos, eliminado os falsos positivos em amostras que tenham contato com parede celular de origem vegetal e fúngica.
O Reagente Pyrosate® é reconstituído diretamente com a amostra por adição de 0,5 mL aos tubos de amostra SPL. Após cerca de 60 segundos de mistura suave, 0,25 ml são transferidos para o tubo PPC.
O tempo de incubação de cada lote a 37 ± 1 °C é específico e indicado no Certificado de Conformidade (Compliance) que é fornecido com cada kit.
A incubação deve ser feita em bloco aquecedor ou banho termostático sem agitação.
Pyrosate® é estável à temperatura ambiente e não requer refrigeração para armazenamento ou transporte.
O Kit Pyrosate® está disponível em pacotes para 10 ou 30 testes, com pipeta de Bulbo Apirogênica opcional.