INTRODUÇÃO
O Método Cinético Turbidimétrico é uma técnica para a determinação fotométrica de endotoxinas bacterianas. Ele baseia-se na medição do aumento da turbidez do reagente ao detectar as endotoxinas das bactérias gram-negativas. Teste Cromogênico Cinético e o Teste Cromogênico de Ponto Final baseia-se no desenvolvimento da cor depois da clivagem de um complexo sintético péptido cromogênico (reagente) na presença de endotoxina. O Método Cinético Turbidimétrico e o Teste Cromogênico utilizam o aparelho leitor Pyros Kinetix® Flex, que é um leitor de tubos com um software específico para o teste. Para cada Método é utilizado um reagente específico para cada método: Pyrotell®-T ou Pyrochrome®
O método inclui:
• Um aparelho Leitor: Pyro Kinetix® Flex
• Reagentes: Pyrotell-T ou Pyrochrome
• Software: Pyros EQS
• Protocolos de Validação (software)
Descrição do aparelho
O Pyros Kinetix® Flex é um aparelho leitor e incubador de tubos para realização do Teste de LAL pelo método fotométrico que permite quantificar com precisão o teor de endotoxinas da amostra.
Ele é fornecido com o Software Pyros® EQS 21 CFR Part 11 compliant. A combinação de ambos, proporciona um sistema completo, eficiente, de precisão e com uma concepção de flexibilidade que permite fazer o Teste de LAL Cinético ou Cromogênico, trocando somente o reagente.
O leitor de tubos Pyros Kinetix® Flex está disponível em três configurações: 32, 64 ou 96 poços incubadores de 8 mm de diâmetro para inserir os tubos de reação de vidro de borossilicato de 8 x 75 milímetros.
Cada poço tem um detector que identifica alterações na densidade óptica de uma amostra. Além disso, cada poço tem um tempo de controle independente, que permite ao operador adicionar mais amostras durante o tempo de reação sem afetar o restante dos tubos.
Aplicações:
O leitor de tubos Pyros Kinetix® Flex pode ser utilizado para o Teste de LAL Cinético Turbidimétrico ou o Teste de LAL Cromogênico apenas utilizando o reagente específico para cada método: Pyrotell®-T ou Pyrochrome®
Vantagens do aparelho
• Ampla faixa de sensibilidade: Nenhum outro sistema é mais sensível. Detecta até 0,001 EU / mL com o Reagente Pyrotell®-T (Método Cinétrico Turbidimétrico) ou com o Reagente Pyrochrome® (Método Cromogênico)
• Acréscimo da eficiência: Capacidade para os usuários finais adicionar amostras após o início do teste, a fim de utilizar eficientemente todos os poços. Software fornece resultados quantitativos da amostra, enquanto ensaio continua a ser executado
• Flexibilidade: Volumes e proporções variáveis podem ser utilizadas, tanto do reagente como da amostra
• Redução da quantidade de reagente: pode ser usado com 100 uL ou economia de 50%, com 50 uL de reagente por amostra
• O tempo de incubação de cada poço e medido independentemente e permite que as amostras sejam adicionadas durante o funcionamento de uma corrida, sem afetar os demais tubos
Características do aparelho
• Controle preciso da temperatura na incubação: é mantida a 37°C ± 0,5°C
• Possibilidade de escolha entre dois comprimentos de onda de acordo com o método Turbidimétrico ou Cromogénico
• A reação é feita em tubos de vidro
Especificações
Alimentação: 100-240 V, 50/60 Hz
Dimensões:
PKF32 – 9,25 «x 10″ x 3,125 »
PKF64 – 9,25 «x 14″ x 3,125 »
PKF96 – 9,25 «x 18″ x 3,125 »
Apresentações de vendas
Cada sistema Pyros Kinetix® Flex é fornecido com:
– Software Pyros EQS 21 CFR Part 11 (PEQS11)
– Pasta com Protocolos de Validação: Pacote de Protocolos de Validação Pyros EQS (PEQS11 VAL FMP)
– As grades correspondentes para os tubos de reação
PKF32 32 well Pyros Kinetix Flex Incubating Kinetic Tube Reader
PKF64 64 well Pyros Kinetix Flex Incubating Kinetic Tube Reader
PKF96 96 well Pyros Kinetix Flex Incubating Kinetic Tube Reader
Descrição do produto
O Reagente Pyrotell®-T é utilizado para quantificar o conteúdo de endotoxina nos ensaios Cinético – Turbidimétricos.
O Reagente Pyrotell®-T pode ser utilizado para executar um Teste de LAL cinético turbidimétrico no leitor de tubos PyrosKINETIX® Flex e também nos aparelhos leitores de microplacas.
Reagente Pyrotell®-T pode ser utilizado para uma grande variedade de ensaios de endotoxina, variando desde os testes diários em Água para Injeção, amostras que requer alta sensibilidade, tais como produtos intratecáis e produtos que requerem altas diluições para superar interferências.
Sensibilidade:
Quando o Reagente Pyrotell®-T é utilizado em um leitor de tubos Pyro Kinetix Flex, a sensibilidade máxima é de 0,001 EU / mL, 5 vezes mais sensível do que quaisquer outros ensaios de LAL.
Quando o Reagente Pyrotell®-T é utilizado em um leitor de microplacas, a sensibilidade máxima é de 0,005 EU / mL
Proporção Amostra: Reagente
O Reagente Pyrotell®-T pode ser utilizado em nas proporções 1:1 ou 4:1 com a amostra.
Exemplos:
1: 1 (100 uL do reagente e 100 uL da amostra)
1: 4 (50 uL do reagente e 200 uL da amostra)
A proporção 1: 4 oferece uma economia de Reagente (50 ul de Reagente e 200 uL de amostra)
A relação de “amostra: Reagente de LAL Pyrotell®-T” é determinada pela preferência pessoal, a composição química da amostra (padrões de interferência) e os requisitos de validação do procedimento.
A amostra e o lisado (Reagente) são adicionados na proporção escolhida para os tubos de reação ou de microplacas e incubados a 37°C.
O tempo de incubação depende da concentração mais baixa da curva padrão.
O software é utilizado para desenhar a curva padrão e calcular concentrações de endotoxina nas amostras
Estabilidade do Reagente Pyrotell®-T:
O Reagente Pyrotell®-T após reconstituição é estável durante 24 horas, se for armazenado em geladeira a 2-8 ° C.
O Reagente Pyrotell®-T pode ser congelado só uma vez e pode ser armazenado por até 3 meses a uma temperatura não superior a -20 °C.
Apresentação de vendas:
O Reagente Pyrotell®-T está disponível em frascos para reconstituição com 5 mL. Cada frasco contém reagente para 96 testes, dependendo da relação “amostra: reagente” utilizada.
Pyrotell®-T Frascos Multi-teste: códigos
T0051-5 – 5 mL / frasco, pacote x 5 (250 testes)
T0051-25 – 5 mL / frasco, pacote x 25 (1250 testes)
Descrição do produto
O software Pyros® EQS é um software intuitivo e fácil de usar que foi projetado especificamente para fazer o Teste de endotoxinas com os leitores de tubos Pyros Kinetix® e Pyros Kinetix Flex®.
O software Pyros® EQS é um programa que está em conformidade com 21 CFR Part 11 e fornece análises e relatórios precisos. O software tem uma base de dados Oracle*, o programa padrão da segurança de dados da indústria. Ele tem vários níveis de acesso para melhorar a segurança, trilhas de auditoria detalhadas e uma função de tendência por intervalo de datas, tipo de amostra, técnico e lotes de LAL. O software incorpora assinaturas eletrônicas, bem como a assinatura de um supervisor no fim dos ensaios.
O software também oferece duas opções para calcular o coeficiente de variação (CV), e um novo relatório de Aprovação / Rejeição. Pyros® EQS é compatível com LIMS através de múltiplas opções de exportação.
Apresentação de vendas:
* O custo de software Pyros® EQS inclui taxa de licença anual no primeiro ano de Oracle®. Consulte-nos para mais informações.
EQS Pyros®: códigos
# PEQS11 – Pyros EQS Software Com Manual (21 CFR Part 11 Compliant)
#PEQS – Software Pyros EQS Com Manual (sem parte 11 recursos de conformidade)
Descrição do produto
Os protocolos de validação PYROS® EQS fornecem ao usuário um conjunto de documentos integrados para guiá-los através do processo de validação do sistema.
É um guia detalhado passo a passo através dos processos de IQ / OQ e PQ.
Também estão incluídos os procedimentos do Teste de Estresse e Controle de Alterações e Manutenção .
Códigos:
PEQS11-VAL-PKF Pyros EQS Protocolo de Validação Pkg. (Para Pyros Kinetix Flex)