Controle Padrão de Endotoxina (CPE)
Descrição do Produto
O Controle Padrão de Endotoxina ou CPE é um padrão de endotoxina usado para fazer as curvas de endotoxina e controles positivos. Utilizadosno Teste de LAL para confirmar a sensibilidade do reagente, para o Teste de Inibição e Exacerbação e para os testes de rotina onde se necessita um Controle Positivo de Concentração 2λ.
O mesmo CPE da Associates of Cape Cod pode ser usado para o Método de coagulação e o Método Cinético Turbidimétrico que é um método fotométrico.
O CPE é fornecido em frascos de 0,5 µg/vial, 125 µg/vial e 10 ng/vial utilizado especificamente com o Reagente Cromogênico Pyrochrome®.
O CPE é usado para realizar validações de processos de despirogeinização de fornos. Para estas aplicações, existem duas concentrações:
1) Controle Padrão de Endotoxina de Baixa Concentração: 0,5 ng/frasco (corresponde a uma concentração ao redor de 1000 UE/mL. Sempre consultar a Potência de cada lote no Certificado de Análise). Após a reconstituição, mantém-se estável por 28 dias em geladeira.
2) Controle Padrão de Endotoxina de Alta Concentração: com 125.000 ng (Ao redor de 1.250.000 UE/vial, sempre consultar a Potência de cada lote no Certificado de Análise). É utilizado tanto para o teste de endotoxinas em si, como para a validação de fornos (um frasco permite até 100 pontos). Após a reconstituição, mantém-se estável por 90 dias em geladeira.
O Controle Padrão de Endotoxina (CPE) é um extrato purificado da E. coli O113: H10, a mesma utilizada para o Controle Padrão de Referência (RSE ou CPR) da Farmacopeia dos Estados Unidos e o RSE da Farmacopeia Europeia.
O CPE é utilizado como uma alternativa econômica ao CPR (Controle Padrão de Referência).
O CPE é validado em relação ao RSE, tal como é indicado no Certificado de Análise do CSE, e os resultados podem ser apresentados em Unidades de Endotoxina (UE) e Unidades Internacionais de Endotoxina (UI).
Estabilidade
O frasco do CPE deve ser reconstituído com LRW (Lal Reagent Water) (*) e armazenado a 2-8 °C, antes e depois da reconstituição. Uma vez reconstituído, o tempo máximo de armazenamento para as diferentes preparações do CPE estão detalhadas abaixo:
10 ng / frasco ………………………………………………… 7 dias
0,5 µg / frasco ………………………………………………. 4 semanas
125 µg / frasco ……………………………………………… 3 meses
O CSE nunca deve ser congelado.
(*) LRW ou Lal Reagent Water: Água livre de pirogênios para a reconstituição do Reagente para o Teste LAL e do Padrão de Endotoxina, para diluir as amostras e para fazer as diluições da curva padrão.
LRW contém menos de 0,001 EU/mL de endotoxinas e menos de 1,56 pg/mL de glucanos.
Reconstituição
O CPE frasco é reconstituído com Água LRW.
Cada frasco de CPE é fornecido com um Certificado de Análise indicando que a Potência do vial de endotoxina após reconstituição. Há um Certificado de Análise para cada combinação de lotes de CPE-Reagente. Se mudar um dos lotes, deve solicitar o Certificado correspondente.
Por favor, Consulte o Certificado de Análise antes de usar um lote de CPE.
Apresentações de vendas
Escherichia coli O113 E0005-1_________: H10, 0,5 mg / frasco, pacote x 1
Escherichia coli O113 E0005-5 _________: H10, 0,5 mg / frasco, pacote x 5 Não fornecemos no Brasil
Escherichia coli O113 E0125-1 _________: H10, 125 mg / frasco, pacote x 1
Escherichia coli O113 E0125-5 _________: H10, 125 mg / frasco, pacote x 5 Não fornecemos no Brasil
Escherichia coli O113 EC010-5 _________: H10, 10 ng / frasco, pacote x 5. Apenas para uso com Pyrochrome