A CAPE COD do Brasil fornece os Reagentes para Teste de LAL, os Padrões de Endotoxina (CSE) e os Equipamentos Automatizados para todos os métodos de análises do LAL descritos: Gel Clot, Turbidimétrico e Cromogênico. Além do Kit Pyrosate, exclusivo da CAPE COD para detecção rápida de endotoxina.
Associates of Cape Cod INC (USA) é um dos maiores fabricantes mundiais de produtos desenvolvidos para detectar e quantificar endotoxinas bacterianas gram-negativas e ( 1 → 3) ß -D -glucanos .
Nossos produtos são utilizados em todo o mundo por industrias farmacêuticas e fabricantes de dispositivos médicos para garantir a segurança de seus medicamentos parenterais, produtos biológicos e correlatos. Nossa equipe técnica esta pronta para ajudá-los em todos os aspectos do teste de endotoxina e glucanos.
O TESTE DE LAL ou LIMULUS TEST
O Teste de LAL é usado para detectar e quantificar endotoxinas bacterianas de bactérias Gram-negativas.
O Reagente para Teste de LAL (Limulus Amebocyte Lysate) é um extrato aquoso das células sanguíneas (amebócitos) do caranguejo-ferradura, Limulus polyphemus. Portanto, este teste também é chamado Limulus Test.
O Teste de LAL é usado para detectar a presença de endotoxinas de bactérias Gram-negativas, em produtos farmacêuticos injetáveis, produtos biológicos, dispositivos médicos (correlatos), etc. Ele também é usado nas unidades de diálise de rim, pesquisa e outras aplicações.
O Teste de LAL é descrito na United States Pharmacopeia (USP) no capítulo Bacterial Endotoxin Test (Teste de Endotoxinas Bacterianas) (capítulo ) e os capítulos equivalentes na Farmacopeia Europeia (Capítulo 2.6.14), Farmacopeia Japonesa (testes gerais, No. 4.01), Farmacopeia Brasileira, etc. Todos as Farmacopeias foram harmonizadas, portanto, o texto do procedimento é equivalente em todo o mundo.
O que são as endotoxinas bacterianas?
As endotoxinas são componentes da membrana exterior das bactérias gram-negativas por exemplo, Escherichia Coli, Salmonella, etc., que são microrganismos amplamente distribuídos no ambiente e no intestino dos animais de sangue quente.
As endotoxinas de bactérias gram-negativas são agentes inflamatórios muito potentes que conservam sua atividade após a esterilização, por tanto se deve controlar a sua presença.
As endotoxinas bacterianas são resistentes ao calor (termoestáveies) e somente são destruídas por calor seco, ao submeter os artigos contaminados a 250 °C durante 30 minutos ou 180 °C durante 3 horas.
As endotoxinas são lipopolissacarídeos (LPS), moléculas grandes e completas que contêm lipídeos e hidratos de carbono. A porção lipídica é denominada Lipídeo A é a responsável por induzir a resposta imunológica ao entrar na corrente sanguínea ou entrar em contato com o líquido
cerebrospinal produzindo febre, debilidade, choque, vasodilatação, ativar os agentes que desencadeiam o processo inflamatório, diminuir a pressão sanguínea e dependendo do estado imune do indivíduo pode causar uma sepse generalizada e causar a morte do indivíduo.
Existe um marco regulatório internacional que estabelece a obrigatoriedade da realização do Teste de LAL ou Teste de Endotoxinas Bacterianas a todos os produtos parenterais, injetáveis, correlatos (seringas, cânulas, etc), produtos de biotecnologia, matérias primas, soluções para diálise, etc. E todos os produtos para uso humano que se encontram em contato com a corrente sanguínea ou líquido cerebrospinal os quais devem ser estéreis e apirogênicos .
Métodos do Teste de LAL
Existem três métodos principais para a realização do teste de LAL:
- Gel Clot ou Método de Coagulação
- Método Turbidimétrico
- Método Cromogênico
O Método Turbidimétrico e o Método Cromogênico são métodos quantitativos.
Eles também são métodos fotométricos porque eles requerem um leitor óptico.